Roberta Rossi
Le figure professionali che si muovono nell’ambito degli Affari Regolatori si occupano prevalentemente di supervisionare le procedure di autorizzazione per la commercializzazione dei prodotti delle aziende farmaceutiche.
Il settore affari regolatori nasce dal desiderio degli organismi di governo di tutelare la salute pubblica, vigilando sulla sicurezza e l’efficacia dei prodotti dell’industria farmaceutica. Le aziende responsabili di ricerca e produzione di farmaci, prodotti veterinari, pesticidi, parafarmaci e cosmetici, vogliono, d’altra parte, che i loro prodotti siano in linea con le normative vigenti in materia di sicurezza, e si affidano ad un dipartimento interno o a consulenti esperti.
Chi è?
La figura del Responsabile di affari regolatori è prossima alle figure dell’area Marketing dell’industria chimico-farmaceutica affine anche la figura del Responsabile della documentazione. L’addetto agli Affari Regolatori, quindi, fa da intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell’azienda. Quando presenta una domanda per l’immissione in commercio di un prodotto, l’azienda deve predisporre, a sostegno della richiesta d’autorizzazione, una specifica documentazione, suddivisa in tre sezioni:
– chimica, nella quale viene descritto il processo produttivo;
– pre-clinica, contenente studi preliminari per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco;
– ricerca clinica, contenente studi sull’uomo che dimostrano la validità del prodotto da commercializzare per l’indicazione terapeutica prescritta.
Il lavoro dell’addetto agli Affari Regolatori si distingue fondamentalmente in due momenti:
– l’allestimento dei dossier in linea con la normativa vigente in materia, e la stesura della documentazione a sostegno della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio;
– il lavoro di mediazione ed interfaccia fra azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione.
In un ambiente competitivo come quello dell’industria farmaceutica, la competenza degli esperti che lavorano nel settore è quindi di notevole importanza economica per l’azienda.
Come diventarlo?
Di norma, per entrare nel mondo degli affari regolatori è necessario conseguire una laurea in una materia scientifica, soprattutto quelle più correlate allo sviluppo farmaceutico, come chimica e farmacia.
Tuttavia, data l’alta pregnanza dei dati e delle conoscenze normative richieste, anche una laurea magistrale in giurisprudenza seguita da uno specifico master in discipline regolatorie del farmaco può introdurre nel settore.
In Italia sono attivi numerosi corsi e molti offrono altresì la possibilità di stages qualificanti in aziende farmaceutiche del territorio nazionale, favorendo anche la futura assunzione ed inserimento.
Quanto guadagna?
Le retribuzioni variano, ovviamente, a seconda di diversi fattori. Lo stipendio medio in Italia è di circa 36.500 euro /annui. In particolare, le posizioni “entry level” percepiscono uno stipendio di 30.000 euro/annui, mentre i lavoratori con più esperienza raggiungono fino a 55.000 euro/annui.
Fonte: Alma Laboris Business School (https://www.almalaboris.com/organismo/blog-lavoro-alma-laboris/733-lavorare-negli-affari-regolatori-nel-settore-pharma.html)
